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4家A股公司获辉瑞新冠口服药授权(辉瑞新冠新药)

21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道

“新冠”口服药概念股备受追捧。

3月21日收盘,复星医药(600196.SH)、普洛药业(000739.SZ)双双涨停,此外,华海药业(600521.SH)上涨6.36%,九洲药业(603456.SH)上涨7.07%。

复星医药H股也大涨21.66%。

3月20日晚间,九洲药业公告称,公司获日内瓦药品专利池组织(Medicines Patent Pool, MPP)授予辉瑞新冠口服药Paxlovid中奈玛特韦的仿制药原料药非独家许可,可向区域内(印度、印度尼西亚、埃及等 95 个中低收入国家或公共采购机构)提供Paxlovid的组合疗法。

此前,复星医药、华海药业、普洛药业也先后发布了被MPP授权生产的情况说明公告。

值得一提的是,在MPP授权的35家公司中包括5家中国企业,为华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业4家A股上市公司,以及上海迪赛诺药业股份有限公司。其中,华海药业等4家企业被授权可同时生产“原料药+制剂”,九洲药业仅生产原料药。

21世纪经济报道记者获悉,辉瑞新冠药物MPP授权是把帕罗韦德整个产品SM1和SM2片段的API技术包,俗称“CTD3文件”免费提供给药企,由制药公司生产制剂,然后打包销售到95个国家/地区。

MPP表示,获得授权许可的公司证明了他们有能力满足MPP关于生产能力、法规合规性以及质量保证药物国际标准的要求。

MPP此次授权涵盖95个国家,市场增量巨大

公开资料显示,辉瑞的Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物,是由两片150mg的奈玛特韦片和一片100mg的利托那韦片形成的组合疗法。

目前,全球已有多个国家和地区(包括美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本厚生劳动省)批准了Paxlovid的紧急使用授权或临时授权。

2022年2月11日,该药也获得了中国国家药监局(NMPA)批准附条件上市。

3月15日,国家卫健委联合国家中医药管理局发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。作为重点修订内容之一,奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)被写入了新版诊疗方案。

据2021年11月辉瑞与MPP签署的协议,全球获得授权许可的合格仿制药企业将能够向95个国家/地区 (印度尼西亚、越南、印度、巴基斯坦、埃塞俄比亚等95个中低收入国家)提供Paxlovid的组合疗法,覆盖全球约53%的人口,包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入国家和一些中高收入国家,以及过去五年中从中低收入状态转变为中高收入状态的国家。

目前,世界多国和地区已向辉瑞公司确立Paxlovid订单,但由于产能相对紧张,辉瑞预计2022年Paxlovid供货量约达1.2亿个疗程(其中美国和英国政府已经预定了至少2275万个疗程,同时辉瑞也承诺向低收入国家供应1000万个疗程)。

有行业人士分析指出,“本次MPP授权涵盖95个中低收入国家,预计终端市场需求量将显著增加,获得MPP授权的国内企业,有望分享上述市场增量,也要看各公司的国际销售网络搭建和供应链管理能力。同时根据数据,考虑到Paxlovid生产过程需要从全球供应商大量采购38种不同的原料和试剂,预计Paxlovid上游中间体产业链有望迎来较大需求量。”

方正证券研报也提到,此次获得授权的35家企业分布于印度(19家)、中国(5家)、韩国(2家)等12个国家,其中26家获授权生产原料药、29家获授权生产制剂。仿制药企的售价将根据实际生产成本加上合理加价进行供应,预计将低于原研及其他中高收入国家的定价。考虑到另一新冠特效药——默沙东的Molnupiravir的仿制药在印度的定价为1400卢比(约合18.5美元),若以此价格水平测算,对应仿制药市场空间近20亿美元。

复星医药同时拿下默沙东和辉瑞新冠口服药仿制权,华海药业曾多次获得MPP授权

谈及上述授权对公司的影响,九洲药业在公告中称,“截至本公告日,本次许可项下合作药物的特许权使用费、具体成本和定价等暂无法确定,对公司本年度及未来年度带来的利润和收入尚无法预计。”

此外,复星医药表示,许可产品公司尚无在手订单,尚未开展正式生产。本次许可对集团当期及未来业绩的影响尚无法预计。

而华海药业此前也在公告中提到,“本次合同签订为公司正常经营行为,不会对公司业务的独立性等构成重大影响,公司主营业务不存在因履行该合同对合作方形成依赖风险。截至本公告日,合作药品公司尚无在手订单,亦未开展相关生产,本合同的履行对公司当期业绩没有重大影响,对未来业绩的影响尚无法预计”。

这并非中国药企首次获得授权仿制新冠口服药。

在此之前的今年1月20日,MPP宣布与27家药企签订协议,允许其为全球105个中低收入国家或地区生产及供应默沙东新冠口服药Molnupiravir。复星医药、博瑞医药(688166.SH)、石家庄龙泽制药、上海迪赛诺、朗华制药等5家中国药企名列其中,其中,前四家获许可同时生产原料药和成品药,朗华制药获许可生产原料药。

也就是说,复星医药、上海迪赛诺两家中国药企,同时拿下默沙东、辉瑞新冠口服药的仿制生产权。

此外,MPP官网显示,华海药业曾在2015年和2017年获得过多次MPP的授权。

3月21日,华海药业相关人士告诉21世纪经济报道记者,“自2018年‘缬沙坦事件’后,公司的美国业务尤其是美国制剂销售受到较大冲击。这几年里,公司把重心放在了风险防范和修炼‘内功’上。公司依靠多年积累的海外市场运营经验,在日本、东南亚等国家和地区建立了终端市场销售团队。”

上述人士强调,“华海药业是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有药品批准文号的制药公司,也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司”。

据华海药业2020年年报,公司海外布点已覆盖了100多个国家和地区,国际业务呈现出区域多元化的趋势。

2021年11月下旬,华海药业宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)解除了对公司川南原料药生产基地进口禁令,此前禁令涉及原料药29个产品及相关制剂产品。这意味着,华海药业川南基地生产的原料药以及使用该基地生产的原料药制成的制剂产品,且在美国注册批准的均可正常进入至美国市场。

近期,华海药业川南生产基地也通过了欧盟复审。

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